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萊佛士拿下出口歐盟原料藥證明文件
工廠位于大亞灣石化區(qū)，可為客戶提供一站式原料藥工藝開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)等服務
惠州日報訊 （記者匡湘鄂）記者從廣東萊佛士制藥技術有限公司（以下簡稱“萊佛士”）獲悉，該公司日前獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》，代表其已具備登陸歐洲市場的質量體系能力。
2024年9月5日至7日，萊佛士接受了廣東省藥品監(jiān)督管理局關于“甲磺酸達拉非尼”出口歐盟原料藥申請（WC）GMP符合性現(xiàn)場檢查，并現(xiàn)場通過檢查。10月25日，廣東省藥品監(jiān)督管理局為萊佛士頒發(fā)《出口歐盟原料藥證明文件》。該證書的獲得，代表萊佛士具備登陸歐洲市場的質量體系能力。同時，該公司被認定其所實施的GMP只要符合中國藥品GMP要求，就等同于符合歐盟、世界衛(wèi)生組織以及ICH Q7藥品GMP要求。
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據(jù)了解，“甲磺酸達拉非尼”用于黑色素瘤的治療，萊佛士自主研發(fā)這一原料藥工藝并開始小量生產(chǎn)。
萊佛士相關負責人表示，歐盟是全球最大的經(jīng)濟體之一，具有龐大的醫(yī)藥市場需求。獲得出口歐盟原料藥證明，不僅意味著打開了歐盟市場的大門，更將推動公司的技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，從而增強國際競爭力。
萊佛士成立于2011年8月，是一家一站式化學原料藥委托研發(fā)定制生產(chǎn)（CDMO）平臺。萊佛士GMP工廠位于大亞灣石化區(qū)，建設總投資約4億元，設計年產(chǎn)原料藥189.5噸，目前已經(jīng)投產(chǎn)并通過了國家藥監(jiān)局GMP現(xiàn)場審核，可以為客戶提供從臨床前直至商業(yè)化階段的一站式原料藥工藝開發(fā)、放大及商業(yè)化生產(chǎn)服務。
